谈一谈复方丹参滴丸的FDA三期

7 九月, 2016 (14:36) | 杂项 | By: iamwiki

近期与人辩论中医,此人提到复方丹参滴丸。印象中大概10年前这个药就在做FDA II期,那时候我思想还没转变,还挺为中医药自豪的。好久没关注了,这个药现在没关注了,究竟怎么样了呢?

查了一下知道,这个药16年3月份已经做完III期全部的临床实验,现在正在整理数据,等待审批。如果成功的话,那么16年年底之前我们终于可以等到一个通过了III期的中药了,中医的伟大胜利!

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怎么样,振奋人心吧?

但是不合逻辑,冰片甘草怎么就能治心脏病了呢?决定继续搜索,果然,奥妙来了

原文出处:http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19333437?ppg=4,文字略有调整。欢迎医药行业大咖来发言 @姜广策3期的试验设计和进展:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0165958…),整个设计是2期(http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0165958…)的翻版,只是有2点不同:1、疗程变成了4周,外加2周不用药物的随访(评估安全性,以及停药以后疗效是否能持续)2、多了一组三七+冰片组4周的问题可以解释,因为根据相关信息(http://www.dxy.cn/bbs/topic/17929348?keywords…复方丹参滴丸2期),4周时组间差异似乎是最明显的。3期的设计,存在2个问题:1、存在高低剂量组2、出现了三七+冰片组。

作者:爱乐小熊
链接:https://xueqiu.com/8595201337/28539233
来源:雪球
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原来如此。面对严谨的像光学仪器一样的FDA,实验设计能出这样的问题?要知道FDA认证一次,花费的钱难以估量,对于任何一个药企来说,确有疗效把握的药,无论如何是要保证认证通过的,现代的新药研发成本动辄10亿美元级别,药品销售收入是企业的命根子,能出这样的错误?哪怕是让通过的把握降低1%的方案都是不可接受的。那么只有一个解释,就是天力士的人已经心知肚明,该药是绝无可能通过认证的。侧面的证据在此:http://tieba.baidu.com/p/3544788564, “截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件”,也就是说疗效他们根本是不敢提的。知道该药不可能通过认证之后,通过精心设计实验方案,这样,在FDA驳回之后,还可以研究一番,发一个报告,哎呀,我们对国际上的规则还不是很熟悉啊,吃了大亏了。这样一搞,面子里子都有了,说不定还能激发某些国人的民族情怀,更加支持这个药了。

不得不说天力士这个持续了约20年的炒作还是非常成功的(在中国这个语境下)。且不说必然会有的国家扶持,FDA认证所花的费用,按照http://chuansong.me/n/286839951454 估算,大概在3亿元,我们多算一点吧,整个FDA I,II,III期一共就算花了5亿元吧,那么复方丹参滴丸给天力士带来的价值呢?网上很容易找到,目前一年是30亿,就按照20年平均10亿来算,也是200个亿。用5亿元的炒作费用,换来了200亿元的销售额,岂止是划算,简直是划算。在FDA正式宣布复方丹参滴丸III期不通过以后,仍然不影响在中国的销售,这个钱还可以长久的赚下去。

这就是复方丹参滴丸的故事。结尾再贴上一个链接,读者自行判断:

http://m.yicai.com/news/4024735.html

 

另外,类似这样玩法的药还有很多,读者可以在谷歌上搜索,各种奇妙的故事

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